課程資訊
課程名稱
 臨床研究護理實習(II)
Practicum in Clinical Research (2) 
開課學期
 100-1 
授課對象
 醫學院  護理學研究所  
授課教師
 胡文郁 
課號
 NURSE7048 
課程識別碼
 426 M4500 
班次
  
學分
 3 
全/半年
 半年 
必/選修
 必修 
上課時間
  
上課地點
  
備註
 暑假開始實習，腫瘤醫學部實習。與黃貴薰合開
總人數上限：12人 
Ceiba 課程網頁
 http://ceiba.ntu.edu.tw/1001PCR 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
 核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

本課程之教學目標為期使學生增強其進階臨床護理能力以及應用研究倫理的思辨於臨床研究執行過程所遭遇之研究倫理困境，主動成為病人的代言人以確保受試者的權益及安全；學生能將課堂所修習之研究統計分析與管理知識，執行多中心多國之國際臨床，以及Phase I研究案，培養國際視野，養成具備研究與護理照護進階能力之臨床研究護理師。 

課程目標
 1. 知道臨床試驗和研究於台灣(醫院與藥廠)發展之現況
2. 瞭解臨床試驗研究計畫之設計、撰寫、經費編列與合作簽約內容
3. 知道如何設計臨床研究護理人員訓練計劃與成功地招募受試者
4. 參與臨床試驗研究之監測、稽核與查核重點
5. 參與實際研究案例討論的過程，更深入瞭解臨床試驗計畫與科學、倫理各層面的關聯。
6. 參與醫療研究團隊的運作且正確執行與管理多項臨床試驗或研究順利進行。
 
課程要求
  
預期每週課後學習時數
  
Office Hours
  
指定閱讀
  
參考書目
  
評量方式
(僅供參考)
  
No.
項目
百分比
說明
1. 
 參與討論 
20% 
 主動發言並提問 
2. 
 專題報告 
40% 
 1.口頭報告占20% 2.書面報告占20% 
3. 
 期末作業 
40% 
 1.口頭報告占10% 2.書面報告占30% 
 
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
 2011/09/14  Site Management of Clinical Trials 
第2週
 2011/09/21  Clinical trial in Taiwan 
第3週
 2011/09/28  Budget preparation and contracts for a research 
第4週
 2011/10/05  Planning and execution of clinical trials 
第5週
 2011/10/12  The consideration of the standard operating procedures 
第6週
 2011/10/19  CRN如何制定各項臨床試驗標準作業流程 
第7週
 2011/10/26  Discussion I: CRN在台灣臨床試驗研究之角色功能與定位, CRN如何制定各項臨床試驗標準作業流程 
第8週
 2011/11/02  1.Management of workplace/ environmental safety in the research area
2.Regulations and responsibilities of data management 
第9週
 2011/11/09  Drugs management in clincial trial 
第10週
 2011/11/16  The participant recruitment, adherence, and promotion 
第11週
 2011/11/23  SAE& ADR的通報及管理 
第12週
 2011/11/30  Discussion II: 個案資料檔案管理之品質控制 
第13週
 2011/12/07  1.Clinical trial audit.
2.Education and training for staff 
第14週
 2011/12/14  Off-treatment documentation and inspection 
第15週
 2011/12/21  台灣與國際CRN教育與資格認證 
第16週
 2011/12/28  The Multinational Corporations: Cultural Challenges, the Legal/Regulatory/跨國性合作案的文化衝擊與法規環境掌控 
第17週
 2012/01/04  Discussion III: Quality assurance in clainical trials & education